サリドマイド，骨髄腫治療薬として製造販売承認へ

●サリドマイドの国内製造販売承認へ。

●サリドマイドは近年，血液のがんである骨髄腫の治療薬として個人輸入により使用されていた。患者団体などから，骨髄腫としての製造販売が求められていた。

●サリドマイドは1950年代に睡眠薬として発売されたが，妊婦の服用による催奇性が問題となった。

●サリドマイドにはがん治療薬としての効果は少ないという意見もあるようだが，再発性・難治性の多発性骨髄腫患者にとっては，待望の承認である。

リンク: サリドマイド、骨髄腫治療薬として製造販売承認へ : 科学 : YOMIURI ONLINE（読売新聞）.

●以下引用。「厚生労働省は１８日、胎児の四肢などに深刻な障害を生んだ催眠鎮静剤サリドマイドを、血液がんの一種、多発性骨髄腫の治療薬として製造販売を承認する方針を決めた。

　年内にも国内企業による販売が再開される見通しだ。

　同日の有識者検討会で、原則として妊婦の服用を避けるため、〈１〉承認を申請した藤本製薬（大阪府松原市）が患者、医師、薬剤師を登録し、処方量や服用量を管理する〈２〉妊娠の可能性がある患者には処方前に妊娠の有無を検査する〈３〉飲み残さず、不要になったら返却する――などの必要事項を決めた。

　これらが守られていることを監視するため、厚労省や専門家のほか、患者、サリドマイド被害者の代表で構成する第三者評価委員会をつくり、違反があれば処方を中止させる。評価委の運営は国が財政支援し、薬害防止に厚労省が大きく関与する。

　厚労省は承認後、準備が整った病院から段階的に処方を認める方針。保険の適用対象は、推定１万３０００～１万４０００人の患者のうち再発性・難治性の患者で、治療薬の選択肢が広がることになる。

　多発性骨髄腫に対するサリドマイドの有効性は１９９０年代後半に報告され、海外１７か国で承認済み。国内では２０００年ごろから医師が未承認のまま推定８００人の患者に処方している。

　サリドマイドは鎮痛剤や胃腸薬として１９５８年に国内で発売され、つわり止めに使った妊婦の胎児に障害が相次いだ。認定被害者は３０９人に上り、６２年に販売が中止された。

（2008年9月18日20時26分  読売新聞）」